El anuncio resonó en el salón. Un gran suspiro de alivio, satisfacción y largos aplausos completaron los siguientes minutos. Era el primer reconocimiento  a más de una década de intensas y agotadoras jornadas de investigaciones, avances, retrocesos, luces, sombras, ensayos clínicos, esperanzas, dudas, certezas…

“Fue de los días más emocionantes de mi carrera. El impacto de la noticia marcó uno de los momentos trascendentales en la vida profesional y personal de quienes participamos en todo el proceso”.

Así describe el Dr. Rinaldo Puga  Gómez el instante en que el inmunógeno multivalente Quimi-Vio contra el neumococo, recibió el Registro Sanitario para ser aplicado en niños de entre uno y cinco años de edad.

Doctor Rinaldo Puga Gómez, investigador clínico principal en los estudios pediátricos de la vacuna. Foto: Gilda Fariñas


No le faltan argumentos a este prestigioso especialista en pediatría a la hora de definir lo que significó, para la comunidad médica y científica, la aprobación de ese inyectable desarrollado en el Instituto Finlay de Vacunas (IFV). En entrevista exclusiva para CubaSí detalla la experiencia.

“Durante varias generaciones de pediatras, médicos de familia y autoridades de salud a nivel ministerial, soñamos contar con una vacuna propia para prevenir la enfermedad invasiva por neumococo y el estado portador. A partir de ahora  ya disponemos de una herramienta que va a incidir, fundamentalmente, en la reducción de la morbilidad y la mortalidad infantil en Cuba. Además de bajar la carga hospitalaria con la disminución de los ingresos”.



Imagen: tomada del sitio del IFV

La validación de la Quimi-Vio se hizo pública el 5 de julio de 2024. Como la entidad reguladora en el país de esa categoría, el CECMED (Centro para el Control de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos) debió evaluar, de manera minuciosa, todas las etapas de investigación y ensayos clínicos requeridas para demostrar la calidad, eficacia y seguridad del producto.

Desde su condición de investigador clínico principal en el desarrollo de la vacuna en pediatría, el Dr. Puga conoce muy bien cuánto esfuerzo se ha dejado a lo largo de 12 años de arduos estudios.

“Los ensayos clínicos se iniciaron en 2012. En la fase uno se aplicó, primero, en adultos jóvenes sanos no adolescentes, en La Habana. Desde entonces se ha analizado en personas de distintas edades: niños prescolares, lactantes en el primer y segundo semestre de vida, niños con comorbilidades o enfermedades.

Foto: tomada de perlavisión.cu

“Sin embargo, lo más importante es que se realizó una investigación multicéntrica que incluyó, en primer lugar, diversos estudios en el Hospital Infantil Juan Manuel Márquez, principalmente; aunque también abarcamos a algunos policlínicos de la capital. Más adelante repetimos una segunda pesquisa, en el propio centro Juan Manuel Márquez, con vistas a estabilizar producciones futuras del antineumocócico.

Cuando ya había concluido el período de pruebas en La Habana y todo estaba listo para iniciar la aplicación del candidato vacunal, irrumpió en la isla la devastadora pandemia de COVID-19.

Lo que vino después fue la paralización de casi todos los sectores de la sociedad y de los proyectos, entre ellos, el del inmunógeno. La prioridad entonces fue destinar cada recurso y esfuerzo humano al enfrentamiento del virus SARS-CoV-2.

Intentar lo grande

Respaldado por una prestigiosa carrera médica, el Dr. Rinaldo Puga, nacido en mayo de 1962,  acumula cuatro décadas de labor pediátrica compartida con la docencia, y más de 13 años en el campo de la investigación clínica.

“Para mí resulta invaluable la oportunidad de introducirme en ese mundo de tantas precisiones, requerimientos, rigurosidad y requisitos que aplica el IFV. De manera particular, la solidez profesional a la hora de desarrollar una vacuna teniendo en cuenta todas las normas con altos estándares internacionales que exigen las instituciones reguladoras.

“Es una de las causas por la que demoramos más de 10 años solo en ensayos clínicos, y más de 20 desde que se comenzó el proceso para obtener la antineumocócica. Porque a nivel de laboratorio, el profesor Vicente Vérez encabezó el comienzo de los trabajos desde los años 2002-2003.

El Dr. Puga en los laboratorios del IFV durante las intensas jornadas de trabajo dedicadas a la investigación de las vacunas pediátricas anti-COVID-19. Foto: Tomada del sitio IFV


“En mi caso, participé de toda la investigación clínica de la parte pediátrica (reuniones, trabajo de mesa y labor en el terreno con los niños). A estos pequeños debemos agradecerles su colaboración, pero sobre todo a sus padres, quienes confiaron en nuestro equipo y accedieron a que sus hijos participaran en los ensayos”.

En cuanto al protocolo de actuación, el Dr. Puga explica que luego de suministrar una dosis de la vacuna se establece un seguimiento clínico al infante. “Ese es el procedimiento que a nivel internacional se exige para monitorear los posibles eventos adversos asociados a la inmunización”.

Sobre sus vínculos con el IFV, este especialista de Primer y Segundo Grado en Pediatría y de Segundo en Inmunología,  evoca que surgieron a raíz de un Simposio Internacional sobre la enfermedad neumocócica celebrado en Brasil. En lo adelante, aquella relación se tornaría más sólida durante los procesos investigativos de los inyectables anticoronavirus Soberana 02 y Soberana Plus.

Foto: tomada del perfil en Facebook de Rinaldo Puga

De hecho, en 2023 recibió el Premio Anual de la Academia de Ciencias de Cuba al participar como investigador principal en los resultados obtenidos con esos inmunizantes pediátricos. Tales experiencias le sirven hoy de plataforma para defender su grado de Doctor en Ciencias.

Enemigo al acecho

La enfermedad invasiva por la bacteria neumococo o Streptococcus Pneumoniea, incide en la ocurrencia de otitis media, sinusitis, neumonía, infecciones respiratorias altas y del torrente sanguíneo y meningoencefalitis, puntualiza el Dr. Puga.

“A nivel mundial existe el virus sincitial respiratorio (afección viral común con síntomas leves similares al resfriado, aunque puede provocar afectaciones pulmonares graves). Después ocurre una segunda ola de contagios derivados del neumococo. Es decir, en todos los países circulan los serotipos invasivos; la población infantil es la más vulnerable. Cuba está en el rango de lo que sucede en el mundo con este germen”.

La bacteria neumococo o Streptococcus Pneumoniea, incide en la ocurrencia de complejas enfermedades respiratorias invasivas. Foto: tomada de Internet


De ahí la pertinencia de que la nación caribeña cuente con la Quimi-Vio, cuyo nombre rinde homenaje a la prestigiosa científica (fallecida) Violeta Fernández, una de las investigadoras líderes del desarrollo preclínico del proyecto.

Al decir del experto, entre los valores que presenta una vacuna de este tipo es que posee criterio de no inferioridad. “Este concepto significa que nuestro producto no fuera inferior en eficiencia, efectividad y seguridad a los existentes en otros países.

“De igual modo, el hecho de ser un inmunógeno conjugado permite su uso en adultos jóvenes, en menores y en adultos de la tercera y cuarta edad. Si bien es cierto que aplicarlo en poblaciones infantiles llevaría a un efecto de inmunidad de rebaño, lo cual garantiza disminuir la carga infecciosa en el resto de los grupos etarios.

“Igualmente, en términos sociales y económicos representa un valor humano extremo que no alcanza a medirse, pues es un padecimiento que tiende a causar la muerte o dejar gran cantidad  de secuelas. Todo ello repercute en la asistencia laboral de los padres, la perdida de escolaridad, complicaciones en la salud del individuo para toda la vida…”

Como defensor de la medicina preventiva, el pediatra alerta y aconseja que siempre lo esencial será la prevención. “Recomendamos, sobre todo, la protección personal, el lavado de las manos, no enviar a un niño enfermo a una guardería o escuela y evitar las aglomeraciones, entre otras medidas”.

Para prevenir la enfermedad neumocócica, el especialista recomienda la protección personal, el lavado de las manos y evitar las aglomeraciones, entre otras medidas. Foto: tomada de Radio Mayabeque

No obstante, la labor y el talento científico de estos investigadores cubanos persisten en su obra de ser garantes de los cuidados de la vida infantil. Y con ellos el Dr. Rinaldo Puga en la primera línea.

“La aspiración nuestra es conseguir extender la vacuna de siete serotipos a once. De ese modo se incrementaría la cobertura para prevenir el impacto de la neumocócica en edades pediátricas. De momento solo será aplicada a los niños con dos años de edad cumplidos”.