Culminará aplicación de Soberana 02 en la fase III de estudio clínico

La administración del candidato vacunal Soberana 02 culminará el 26 de mayo a los voluntarios de la fase III de ensayo clínico con esquema de inmunización de tres dosis, la última de ellas con Soberana Plus.

Meiby Rodríguez, directora de Investigaciones Clínicas del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), refirió hoy que para el estudio se diseñaron tres grupos de tratamientos: de control (placebo), con dos y tres dosis, respectivamente, de acuerdo con lo apreciado en la fase II de la indagación.

En la etapa anterior se observó que el 76 por ciento de los voluntarios con dos dosis del inmunógeno elevaron la concentración de anticuerpos específicos contra el virus SARS-Cov-2, respecto a los valores iniciales, mientras con las tres porciones aumentó la protección en alrededor del 90 por ciento de los sujetos incluidos, apuntó.

Según la doctora, en la actualidad siguen a todos los participantes en el estudio, con el fin de identificar a quienes resulten confirmados con la COVID-19, como parte de la evaluación de la variable eficacia, fundamental para el registro de la vacuna.

Una vez terminados los análisis, la población conocerá los porcentajes de protección de Soberana 02 en sus diferentes esquemas de inmunización, aunque se constató que los placebos de las fases I-II tuvieron dos veces mayor probabilidad de enfermar respecto a los vacunados, comentó.

Rodríguez subrayó la importancia de completar el ciclo de vacunación, porque el 60 por ciento de los que enfermaron solo contaban con la primera dosis, insuficiente aún para defender al organismo del impacto del nuevo coronavirus.

Explicó que los candidatos vacunales prevén evitar el padecimiento sintomático, lo cual indica que una persona puede infectarse con el SARS-Cov-2, sin desarrollar las formas graves y severas de la COVID-19 y, por ende, reducir la posibilidad de muerte, de ocurrir así, entonces se comprueba la eficacia del producto farmacéutico.

En consonancia con el proceso de intervenciones sanitarias emprendidas por el país, la experta afirmó que en estas pueden participar los mayores de 80 años, grupo etario más afectado por la pandemia, y personas tatuadas en ambos brazos, porque ya se tienen datos de los eventos adversos vinculados a la zona de inyección como eritemas y enrojecimiento.

Asimismo, recomendó a las mujeres en consultas de infertilidad o con intención de embarazarse en los próximos meses utilizar las vías tradicionales para protegerse del nuevo coronavirus, en tanto se trata –aún-- de un candidato vacunal, con independencia de la seguridad demostrada.

También aclaró que desde la fase III de ensayo clínico se contemplaron a cubanos con VIH/SIDA y se incluirán en la intervención, siempre y cuando no tengan enfermedades oportunistas y carga viral detectable en ese momento.

De igual manera reconoció el altruismo de los placebos en el estudio porque ellos contribuyen, de manera decisiva, a la demostración de las variables en cada una de las fases, y reafirmó el compromiso de los investigadores con la suministración de Soberana 02, entre los días siete y 11 de junio la primera dosis.

Puntualizó, además, que los voluntarios del esquema de dos dosis recibirán la tercera del 14 al 18 de junio, en cumplimiento de la responsabilidad ética del IFV, centro promotor de las vacunas Soberana 01, Soberana 02 y Soberana Plus.

Meiby Rodríguez, por último, instó a reforzar las medidas de cuidado personal y colectivo porque la inmunización masiva de la población requerirá de un escenario epidemiológico favorable para el mayor de los éxitos.