Comienza a partir de hoy el ensayo Soberana-Pediatría

Comienza a partir de hoy el ensayo Soberana-Pediatría
Fecha de publicación: 
14 Junio 2021
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Foto: Oscar Alfonso/ Escambray

Que los niños son lo más importante para Cuba es una verdad confirmada cada día. Y a partir de hoy lunes otro argumento, marcado por la mayor responsabilidad, profesionalidad y compromiso, se suma a esa realidad: la aplicación de la primera dosis del candidato vacunal Soberana 02 a 25 voluntarios de entre 12 y 18 años.

Con esto da inicio el primer ensayo clínico que realiza el país en población pediátrica. Soberana-Pediatría se ha denominado y será un estudio fase I/II, secuencial durante la fase I, abierto (sin placebo), adaptativo y multicéntrico. 

La fase I tendrá lugar únicamente en el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez, mientras que la fase II se extenderá a otros sitios clínicos de la capital, refirió la doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de Investigaciones Clínicas del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

 


Doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de investigaciones clínicas del IFV. Foto: Cubadebate.

Autorizado en días recientes por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), este ensayo clínico en población pediátrica se propone evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos anti-SARS-COV-2, en un esquema heterólogo de dos dosis de Soberana 02 y una tercera con Soberana Plus en niños y adolescentes cubanos, por la vía intramuscular y en intervalos de 28 días entre cada dosis.

Explicó la especialista del IFV que en la fase I participarán 50 voluntarios, niños y adolescentes, y se dividirá en dos secuencias. La primera se realizará con 25 adolescentes entre los 12 y 18 años de edad. Una vez demostrada la seguridad en este grupo, se emitirá un informe al Cecmed, en el cual se deberá autorizar el paso a la secuencia dos, que se ejecutará con niños de tres a 11 años, reportó Granma.

Con esta fase I –dijo– se busca evaluar la seguridad y la reactogenicidad del antígeno en este grupo etario. En tanto, la fase II se ampliará a un universo de 300 sujetos, y tendrá como propósito analizar la inmunogenicidad del candidato vacunal.

El pasado viernes 11 tuvo lugar la selección  de esos primeros adolescentes, participantes voluntarios escogidos a partir de cumplir con los criterios de selección necesarios.


Foto: tomada de salud.msp.gob.cu

En total, suman 350 niños y adolescentes cubanos de uno y otro sexos, en edades comprendidas entre tres y 18 años los que tomarán parte en los ensayos, con el consentimiento informado de sus padres o tutores legales, y en el caso de los adolescentes y jóvenes también con su asentimiento.

La doctora Rodríguez González detalló que en este primer momento se iniciará el ensayo con 25 voluntarios del grupo de 12 a 18 años, en el Hospital Juan Manuel Márquez -donde tuvo lugar la selección de los voluntarios- y a partir de las evidencias de seguridad a los siete días posteriores de la primera dosis, se pedirá el autorizo del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos para avanzar al grupo de tres a 11 años.

En cuanto a la fase II en específico, explicó que su diseño será abierto, e incluirá a los 300 sujetos restantes.

 Luego de la vacunación -refirió la experta- “los sujetos permanecen una hora en vigilancia, como se ha hecho hasta ahora. Después tienen que venir a las 24, a las 48 y a las 72 horas, porque los eventos adversos relacionados con la vacuna es en este periodo de tiempo donde mayormente ocurren. Después vienen a los siete días, ahí se les realiza el chequeo médico, el cierre de los eventos de esa etapa, y se les hace una extracción de sangre. Se emite entonces al promotor el reporte de seguridad, que lo autoriza el Cecmed. Es un informe profundo de lo ocurrido en esos siete días en cuanto a seguridad. Si no hay ninguna señal de alarma se pasaría al grupo de 3 a 11 años y a la Fase II con el grupo de 12-18 años que ya fue evaluado”, señaló.

En cuanto a las determinaciones de sangre, la especialista detalló que “como estamos evaluando seguridad y vamos a ir pasando de una secuencia a otra aportando elementos en este sentido, la seguridad no debe ser solo desde el punto de vista clínico, sino saber si el candidato vacunal llega a provocar cambios en los parámetros hemoquímicos. Por eso, por ejemplo, se realiza una extracción de sangre a los siete días de administrada la primera dosis. Si todo está bien, apuntó, y no hay cambios significativos desde el punto de vista químico, entonces se emite un informe de seguridad, que es el que da paso a los niños de 3 a 12 años y a la fase II con ese grupo de 12 a 18 años”.

En total, los niños y adolescentes participantes permanecerán cuatro meses en el estudio si se tiene en cuenta el reclutamiento, la vacuna con la primera dosis, a los 28 días la segunda, a los 56 días la tercera dosis, y luego de esa tercera dosis son 28 días de evaluación.

Acerca de por qué los rangos de edades elegidos, Cuba hizo esa selección, como otras naciones, porque en esas edades el candidato vacunal que se le aplica a los niños no compite con otras vacunas.

Así detalló el  doctor Rinaldo Puga Gómez, pediatra e inmunólogo de la Clínica Central Cira García, e investigador principal del ensayo clínico fase I/II Soberana-Pediatría, quien agregó que la vacuna que más se pone nuestra población es la vacuna cubana pentavalente a los 18 meses, de ahí que en Cuba comencemos este ensayo pediátrico para los niños con tres años de edad.

En cuanto a la vacuna contra el tifus, se ha pausado su aplicación debido al receso  en Educación, de ahí que tampoco pudiera competir con nuestros candidatos vacunales.  De ahí que “no hay concomitancia con otros productos biológicos”, sentenció  Puga Gómez.

 


Foto: tomada de radiobayamo.icrt.cu

La doctora Rodríguez González recordó que la mencionada combinación de candidatos vacunales ha mostrado ser segura a partir de las dosis aplicadas como parte de los ensayos clínicos en adultos y en el estudio de intervención en población de riesgo, sin asociarse a los mismos eventos adversos graves ni severos.

 Avalan a estos candidatos vacunales, precisó, el empleo de plataformas conocidas y tecnología conjugada con más de 15 años de experiencia en el desarrollo de candidatos vacunales del IFV, a su vez es utilizada para la producción del principio activo de la vacuna cubana conjugada Quimi-Hib®, que ha demostrado su seguridad y eficacia en población lactante y se encuentra incorporada en el Programa Nacional de Vacunación desde 2004.
 

¿Por qué vacunar a los niños?

La primera ola de la Covid-19 en Cuba, se apuntó solo unos 200 contagios dentro de la población pediátrica. Pero en la segunda ola la cifra fue ascendiendo dolorosamente en este grupo etáreo y ya suman más de 40 mil los niños contagiados desde que el 21 de marzo se diagnosticó el primer caso pediátrico.

Al comenzar este mes, los niños y adolescentes diagnosticados con esa enfermedad representaban el 12,1% de todos los cubanos contagiados, y en el parte del Minsap de ayer domingo, dentro del reporte de mil 470 contagios, la cifra más alta de toda la pandemia, quedaban comprendidos 232 casos en edades pediátricas y 15 menores de un año.

Cuando la pandemia comenzó a asomar su oreja peluda en esta Isla, no se conocía demasiado sobre el nuevo coronavirus, por ello se insistía en que afectaba más a los adultos, principalmente  a los de la tercera edad.

Pero el conocimiento del impacto del virus en la población pediátrica ha ido aportando más elementos y  “aunque la forma asintomática es la más común entre ellos, se han descrito casos de elevadas cargas víricas en niños pequeños y también se ha observado en estos casos la replicación del virus en su tracto gastrointestinal, lo que facilita su diseminación”, precisó la directora de Investigaciones Clínicas del Instituto Finlay de Vacunas.

 


Foto: tomada de periodicovictoria.cu

El constante y comprometido trabajo de los científicos ha permitido también conocer que en los menores que padecieron la enfermedad, aún en su forma leve o moderada, en muchos casos quedan secuelas en el orden físico, además de las que ocurren en lo psicológico.

A estas conclusiones se agrega el fenómeno constatado del desplazamiento de los contagios de los adultos a los niños. A medida que se vacunan adultos,  la edad pediátrica es entonces la que va quedando más vulnerable y por tanto aumentarían los casos en ese grupo, puntualiza la doctora Rodríguez González.  

Considerando todos estos elementos es que los organismos internacionales aconsejan que los países en sus estrategias de vacunación deben incluir a la población pediátrica. “Y para poder hacerlo se necesita que se evalúen primero niños en ensayos clínicos”, acotó la experta.
 

(Con información de Granma, Cubadebate, ACN y sitio oficial del Minsap)

 

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